Notícias

Sep 21, 2023

NJM apresenta Dara NFL2

Embalagens simplificadas para fabricantes biofarmacêuticos novos no mercado

Embalagem simplificada para fabricantes biofarmacêuticos novos na produção comercial

A NJM, uma marca de produtos da ProMach, apresenta a máquina de enchimento e fechamento asséptico Dara NFL/2-RDL para frascos prontos para uso utilizando a tampa RayDyLyo no estande da Interphex nº 2353. Manipulando ninhos de frascos pré-esterilizados e eliminando a crimpagem necessária com tampas de alumínio tradicionais, este sistema totalmente acionado por servo agiliza a operação de embalagem para reduzir custos de capital, minimizar a área ocupada e acelerar a troca.

"O altamente eficiente Dara NFL/2-RDL foi desenvolvido para empresas de biotecnologia e farmácias 503B e pode ser usado desde o aumento de escala até a fabricação comercial de pequenos lotes. A utilização de frascos prontos para uso simplifica massivamente a produção em pequena escala, eliminando a necessidade de um túnel de lavagem e despirogenação e o uso da tampa RayDyLyo simplifica ainda mais as operações, eliminando a crimpagem e a geração de partículas que acompanham esse processo", disse Thomas Kessler, gerente regional de vendas da NJM. "Depois de apresentar as máquinas das séries Dara SX e HSL de alta velocidade para tampas RayDyLyo no ano passado, agora estamos oferecendo este sistema NFL para clientes com requisitos de capacidade menores que se beneficiarão desta tecnologia inovadora de tampa/tampa e um sistema mais compacto que tem o valor agregado das capacidades de processamento de seringas e cartuchos na mesma máquina."

O NFL/2-RDL preenche soluções, suspensões, diagnósticos ou vacinas em frascos de vidro ou plástico em tamanhos que variam de 2R a 50R com volumes de dose de 0,1 a 50 ml. Os frascos são preenchidos e selados enquanto estão no ninho. Os recursos padrão fornecem carregamento e descarregamento automático de frascos aninhados, enquanto as opções facilitam a desembalagem e a remoção automática ou semiautomática. O sistema pode ser alterado para lidar com um tamanho de frasco diferente em menos de 15 minutos sem a necessidade de ferramentas.

A Dara projetou o NFL/2-RDL para vedar frascos com as tampas RayDyLyo patenteadas da ARaymondlife - tampas de plástico pré-montadas que apresentam uma rolha de borracha dentro da tampa para minimizar o efeito 'pop-off' e eliminar o risco de rolhas aderirem às placas do liofilizador . Disponível com Central Tear-Off (CTO) para produtos injetáveis ​​e Total Tear-Off (TTO) para reconstituição e mistura de produtos, as tampas RayDyLyo vêm em tamanhos de 13 mm e 20 mm.

Um funil vibratório/alimentador circular entrega as tampas RayDyLyo para as estações pick-and-place, que colocam as tampas nos frascos usando acionamento direto, controle de movimento servo. O NFL/2-RDL pode ser programado para inserção de rolha completa para produtos não liofilizados ou inserção de meia rolha para produtos liofilizados.

O NFL/2-RDL de estação dupla oferece um rendimento de até 4.500 frascos por hora e ocupa apenas dois metros de comprimento e um metro de largura. Para clientes que precisam de velocidades mais altas, o NFL/5-RDL de cinco estações processa até 10.000 frascos por hora.

Apresentando uma ampla variedade de opções, o versátil NFL/2-RDL pode ser equipado com bombas de pistão rotativo de aço inoxidável ou cerâmica, que podem atingir +/- 0,5 por cento de precisão, ou com bombas peristálticas, que podem atingir +/- 1 por cento de precisão . As opções incluem fluxo de ar laminar (LAF), sistemas de barreira de acesso restrito abertos ou fechados (oRABS/cRABS) ou sistemas isoladores de alta contenção onde são necessários ambientes estéreis ou ISO 5. Se necessário, a inserção da tampa assistida por vácuo ou a descarga de gás podem ajudar a reduzir os níveis de O2 no frasco. O controle estatístico do processo e os contadores de partículas são opções para ajudar a garantir a qualidade do produto final. Módulos de limpeza no local (CIP) ou esterilização no local (SIP) também estão disponíveis.

O movimento XY acionado por servo no NFL/2-RDL fornece desempenho repetível, baixa manutenção, solução de problemas simples, trocas rápidas e fácil adição de novos formatos. Um CLP Allen-Bradley controla as funções da máquina e uma tela sensível ao toque colorida de 15 polegadas (38 cm) baseada em PC da Beckhoff apresenta uma interface de usuário ampla e intuitiva. Todos os parâmetros de produção podem ser programados no PC, incluindo dosagem de volumes e velocidades.