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Jul 27, 2023

WuXi STA lança outra linha de fabricação de formulações parenterais

Crédito: Comezora/Getty Images WuXi STA, uma subsidiária da WuXi AppTec, relata

Crédito: Comezora/Getty Images

A WuXi STA, uma subsidiária da WuXi AppTec, informa que uma nova linha de fabricação de formulações parenterais começou a operar na fábrica de medicamentos na cidade de Wuxi, na China. É a segunda linha aberta este ano para fabricação clínica e comercial de medicamentos parenterais, com capacidade anual de dez milhões de unidades.

A nova linha apresenta um sistema de carga/descarga de vial totalmente automático e um liofilizador de 15 m2 embutido em um isolador totalmente fechado. A linha de envase suporta frascos em uma ampla gama de tamanhos para soluções e pó liofilizado, permitindo trocas rápidas entre modos para máxima flexibilidade e eficiência de envase. A velocidade de enchimento pode atingir 200 frascos por minuto. A instalação foi projetada de acordo com os padrões globais cGMP, de acordo com funcionários da WuXi, e equipada com sistema de contenção de última geração e máquina de envase avançada. Desde a limpeza do frasco, secagem, enchimento até liofilização, todo o processo é automatizado no isolador.

Localizada em Jiangsu, China, a sede da cidade de WuXi é um campus integrado de P&D e fabricação de medicamentos com uma plataforma analítica para formulações orais e injetáveis. O site passou por inspeções de pré-aprovação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA).

A plataforma injetável no local suporta todas as modalidades sintéticas, incluindo pequenas moléculas, oligonucleotídeos, peptídeos e conjugados complexos.

Com a instalação de nanopartículas lipídicas estéreis (LNP) na cidade de Wuxi, o local está bem posicionado para fornecer desenvolvimento e fabricação de formulações para oligonucleotídeos e conjugados, diz Minzhang Chen, PhD, co-CEO da WuXi AppTec e CEO da WuXi STA.

"Para continuar aprimorando os recursos da plataforma injetável, uma linha de fabricação de formulações parenterais de alta potência (HP) está programada para iniciar as operações no terceiro trimestre de 2023 nas instalações da cidade de WuXi", acrescenta. “Além disso, os serviços de desenvolvimento e fabricação de formulações injetáveis ​​estarão disponíveis no novo local da empresa em Middletown Delaware, nos EUA, em 2025, aprimorando ainda mais a capacidade da plataforma e a capacidade para clientes globais”.

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