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Sep 17, 2023

A nova linha de enchimento/acabamento da CDMO Berkshire Sterile Mfg. oferece velocidade e flexibilidade

A Berkshire Sterile Mfg. escolheu a Steriline para trabalhar com vários fornecedores para

A Berkshire Sterile Mfg. escolheu a Steriline para trabalhar com vários fornecedores para integrar uma linha de envase estéril automatizada baseada em isolador com capacidade de liofilização. A linha processa vários tipos/tamanhos de contêineres para produtos farmacêuticos e biotecnológicos.

A Berkshire Sterile Manufacturing (BSM) é uma organização americana de fabricação e desenvolvimento por contrato (CDMO) que realiza envase e embalagem de medicamentos injetáveis ​​para a indústria farmacêutica e de biotecnologia.

Com a missão de fornecer os medicamentos estéreis mais seguros para uso clínico e requisitos de pequena escala possíveis, a BSM cresceu consistentemente e, em 2021, solicitou uma nova linha de envase estéril totalmente automatizada, 100% baseada em isolador e flexível com um congelamento secador capaz de processar frascos (a granel e RTU), seringas e cartuchos.

Inicialmente, a BSM avaliou parceiros locais e encomendou máquinas de cinco fornecedores diferentes: uma máquina de envase da Colanar, uma máquina de tampar da Genesis e uma liofilizadora da IMA. Finalmente, a Steriline foi solicitada a fornecer as máquinas complementares, isoladores e um Sistema Robótico de Descontaminação de Cubas (RTDS2) para cubas RTU por UV construído pela Claranor para completar a linha e incorporar todos os equipamentos em um design exclusivo e pronto para uso.

A Steriline, fabricante italiana de linhas de enchimento/acabamento para processamento asséptico de medicamentos injetáveis, entregou recentemente à BSM a linha integrada para processar vidraria tanto a granel quanto em cubas prontas para uso (RTU). "Selecionamos a Steriline para trabalhar com vários outros fabricantes de equipamentos selecionados para integrar totalmente e criar uma linha de envase estéril baseada em isolador de última geração porque eles eram uma empresa respeitável com um histórico sólido de fornecimento de produtos de alta qualidade ”, diz Shawn Kinney, CEO da BSM. "Esta linha de envase incorpora tecnologias inovadoras nunca antes usadas em envasadoras assépticas de pequeno volume, estabelecendo um novo padrão de garantia de esterilidade e tecnologia na fabricação asséptica."

A linha para processamento de vidraria em cubas RTU. (Imagem: Steriline)

Os cinco provedores uniram forças e trabalharam juntos pela primeira vez para entregar a solução até 2022. “As reuniões quinzenais se tornaram um compromisso fixo por mais de um ano, exigindo comprometimento constante também do ponto de vista gerencial para atualizar todos os players, " explica Eleonora Rizzi, gerente de projetos da Steriline. "A BSM partilhou uma agenda de temas na preparação de cada reunião e, consoante os temas, envolvíamos os nossos técnicos para garantir uma partilha de informação de qualidade com as restantes equipas."

Uma série de reuniões individuais adicionais entre os fornecedores foram feitas para resolver questões técnicas, desde dimensões até velocidade e capacidade, e para integrar os sistemas SCADA (Supervisory Control And Data Acquisition) das máquinas.

A flexibilidade da linha é um valor fundamental. Processa até 3.000 unidades/hora de frascos 2R a 100R em cubas RTU, de seringas de 0,5 mL a 5 mL e cartuchos de 3 mL. Além disso, o sistema pode gerenciar frascos a granel de 2R a 100 mL-VI53 com uma capacidade de produção geral que varia entre 3.000 unidades/hora a 900 unidades/hora.

Ron Trefzger, diretor associado de engenharia da BSM, relata a complexidade e eficiência deste projeto liderado pela Steriline como fornecedora da maioria das máquinas. "Integrar equipamentos de cinco empresas em uma linha foi um grande projeto. Pedimos um design e um fluxo de processo completamente exclusivos para poder processar vários tipos e tamanhos de contêineres para que a linha atendesse às nossas necessidades", diz Trefzger. "Steriline tem sido fundamental para projetar uma solução para atender às nossas necessidades e incorporar equipamentos de outros fornecedores para criar uma linha flexível, de alta qualidade e inovadora. A comunicação foi constante e o progresso foi constante."

Após a instalação, que aumenta a capacidade de produção da BSM permitindo que a empresa atenda ainda mais os clientes em seus estudos clínicos e atraia novos clientes pela flexibilidade e equipamentos de última geração, a Steriline também planejou um curso de treinamento para a BSM no novo sistema isolador .