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Oct 06, 2023

Máquina de enchimento e fechamento asséptico projetada para pronto

A NJM , uma marca de produtos da ProMach, lançou o enchimento asséptico Dara NFL/2-RDL

NJM , uma marca de produtos ProMach, lançou a máquina de enchimento e fechamento asséptico Dara NFL/2-RDL para frascos prontos para uso usando a tampa RayDyLyo. O sistema totalmente servo-acionado lida com ninhos de frascos pré-esterilizados e elimina o engaste necessário com tampas de alumínio tradicionais. O NFL/2-RDL preenche soluções, suspensões, diagnósticos ou vacinas em frascos de vidro ou plástico em tamanhos que variam de 2R a 50R com volumes de dose de 0,1 a 50 ml. Os frascos são preenchidos e selados enquanto estão no ninho. Os recursos padrão fornecem carregamento e descarregamento automático de frascos aninhados, enquanto as opções facilitam a desembalagem e a remoção automática ou semiautomática. O sistema pode ser alterado para lidar com um tamanho de frasco diferente em menos de 15 minutos sem a necessidade de ferramentas. Dara projetou o NFL/2-RDL para vedar frascos com as tampas RayDyLyo patenteadas da ARaymondlife - tampas de plástico pré-montadas que apresentam uma rolha de borracha dentro a tampa para minimizar o efeito 'pop-off' e eliminar o risco de as rolhas aderirem às placas do liofilizador. Disponível com Central Tear-Off (CTO) para produtos injetáveis ​​e Total Tear-Off (TTO) para reconstituição e mistura de produtos, as tampas RayDyLyo vêm em tamanhos de 13 mm e 20 mm. as estações pick-and-place, que colocam as tampas nos frascos usando acionamento direto, controle de movimento servo. O NFL/2-RDL pode ser programado para inserção de rolha completa para produtos não liofilizados ou inserção de meia rolha para produtos liofilizados. O NFL/2-RDL de estação dupla oferece um rendimento de até 4.500 frascos por hora e ocupa apenas dois metros de comprimento e um metro de largura. Para clientes que precisam de velocidades mais altas, o NFL/5-RDL de cinco estações processa até 10.000 frascos por hora.

O versátil NFL/2-RDL pode ser equipado com bombas de pistão rotativo de aço inoxidável ou cerâmica, que podem atingir +/- 0,5 por cento de precisão, ou com bombas peristálticas, que podem atingir +/- 1 por cento de precisão. As opções incluem fluxo de ar laminar (LAF), sistemas de barreira de acesso restrito abertos ou fechados (oRABS/cRABS) ou sistemas isoladores de alta contenção onde são necessários ambientes estéreis ou ISO 5. Se necessário, a inserção da tampa assistida por vácuo ou a descarga de gás podem ajudar a reduzir os níveis de O2 no frasco. O controle estatístico do processo e os contadores de partículas são opções para ajudar a garantir a qualidade do produto final. Também estão disponíveis módulos Clean-in-place (CIP) ou sterilization-in-place (SIP). adição de novos formatos. Um CLP Allen-Bradley controla as funções da máquina e uma tela sensível ao toque colorida de 15 polegadas (38 cm) baseada em PC da Beckhoff apresenta uma interface de usuário ampla e intuitiva. Todos os parâmetros de produção podem ser programados no PC, incluindo dosagem de volumes e velocidades. O NFL/2-RDL pode ser equipado com software de gravação de dados para exportar os dados de produção em conformidade com 21 CFR Parte 11. Possui uma estrutura de aço inoxidável 304 e peças de contato do produto em aço inoxidável 316 eletropolido que atendem à aprovação da FDA para uso por fabricantes farmacêuticos e de biotecnologia, projetados em conformidade com cGMP.