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Jul 17, 2023

O crescimento da fabricação estéril na indústria farmacêutica

Espera-se que o mercado de produtos farmacêuticos estéreis se expanda em mais de 50

Os medicamentos estéreis espera-se que o mercado se expanda em mais de 50% nos próximos sete anos (Quadro 1). Um impulsionador significativo foi a pandemia de COVID-19, que aumentou a demanda por anticorpos recombinantes e pequenas moléculas. Os fabricantes de estéreis precisam criar mais capacidade rapidamente para capturar participação de mercado adicional.

No entanto, a capacidade estéril sempre foi difícil de aumentar devido aos investimentos significativos necessários para novas linhas; longos tempos de entrega, qualificação e validação; e o esforço necessário para treinar e qualificar novos funcionários. Essas condições dificultam a resposta dos fabricantes ao aumento projetado da demanda. Dados do benchmarking de operações farmacêuticas de sólidos (POBOS) da McKinsey dos últimos cinco anos mostram que a capacidade por local de fabricação estéril teve um aumento médio de apenas 2,6%, enquanto a eficiência geral média do equipamento (OEE) diminuiu 2,7%.

O tempo necessário para instalar uma nova linha estéril geralmente varia de dois a três anos, embora a atual crise global de suprimentos provavelmente estenda significativamente esses tempos de instalação. A escassez de talentos na fabricação de estéreis provavelmente prolongará ainda mais o crescimento de novas linhas. Portanto, não é viável aumentar a capacidade estéril no curto prazo com a instalação de linhas de produção adicionais.

Aumentar a capacidade no curto prazo por meio de parcerias com organizações de manufatura contratada ou desenvolvimento de contrato e organizações de manufatura (CDMOs) requer tempo e energia significativos, devido às complexidades envolvidas na transferência de tecnologia, particularmente em operações de envase onde são necessárias extensas validações de processo.

Um tremendo potencial inexplorado, no entanto, permanece na excelência operacional. Observando a eficiência das linhas estéreis existentes, há claramente espaço para melhorias: a utilização no POBOS mostra um valor médio de 51 por cento. Além disso, o OEE no POBOS mostra uma faixa de 11 a 49 por cento entre o quartil inferior e o decil superior em operações de enchimento estéril com base na velocidade validada (Quadro 2). Muitos fabricantes de estéreis não aproveitam a capacidade máxima possível de seus ativos. Além disso, há uma lacuna de desempenho de 14 pontos percentuais no OEE entre o quartil superior (35% OEE) e o decil superior (49% OEE), mostrando um potencial de melhoria significativo entre os de alto desempenho e os melhores da classe.

Ao retirarmos da amostra as linhas de produtos com ventos favoráveis ​​– ou seja, linhas dedicadas a apenas um produto ou com mais operadores do que a mediana – vemos um aumento ainda maior na faixa de OEE dado o desempenho intrínseco das linhas e diferenças na eficiência operacional .

Acompanhamos vários clientes em sua jornada do desempenho mais baixo para o melhor da categoria, à medida que enfrentavam os desafios da capacidade limitada. Duas histórias de sucesso destacam o impacto potencial de uma transformação focada na capacidade no local e nos níveis de rede e demonstram os benefícios tangíveis de se concentrar na excelência operacional.

Um grande CDMO precisava urgentemente criar nova capacidade para a produção de vacinas e enfrentou desafios, incluindo a falta de experiência em aumentar rapidamente a capacidade. Os desafios se refletiram no OEE da linha de base, que estava no terceiro quartil de acordo com o POBOS. A empresa lançou um programa de transformação em toda a rede a partir de um local estratégico para dobrar as receitas mundiais em cinco anos.

Adotamos uma abordagem de três fases. Primeiro, apoiamos o cliente na melhoria básica do processo, ajudando a estabilizar e padronizar sistemas e processos, que entregaram resultados rapidamente. Aumentar a conscientização do processo ajudou a estabelecer as bases para a segunda fase, na qual avaliamos a prontidão da Internet das Coisas Industrial (IIoT) e construímos a capacidade em torno de jornadas de aprendizado específicas. Isso permitiu que a empresa liberasse seu potencial de trabalho digital com ferramentas como gerenciamento de desempenho digital avançado e guias de transição digital. Na terceira fase, a empresa liberou todo o seu potencial ao introduzir análises avançadas para aprimorar a previsão e dar suporte à tomada de decisões oportuna e baseada em dados.